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1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할.

HLB가 이날 새벽 유튜브 방송을 통해 리보세라닙 간암 1차 치료제 신약 허가에 대해 FDA가 보완요청서(CRL)를 보냈다고 밝혔다.

HLB는 리보세라닙과항서제약캄렐리주맙 병용요법으로 승인을 추진해왔다.

이번 실패는 지난해 5월에 이은 두 번째다.

HLB는 보완요청사유로 캄렐리주맙 공장 CMC.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보내왔다고 전했다.

HLB 간암 신약은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행.

진양곤 HLB회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.

리보세라닙과 중국항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법에 대한 미국 시판허가가 또 불발되면서다.

21일 오전 9시6분 현재 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.

97%) 내린 4만6500원에, HLB생명과학은 2560원(29.

94%) 빠진 5990원에, HLB제약은 7300원(29.

92%) 빠진 1만7100원에 각각 거래되고 있다.

항서제약은 이와 관련해 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.

HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하며, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다.

그러나 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를.

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FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.

전날 HLB그룹은 미국 FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국항서제약면역항암제 ‘칼레리주맘’ 병용 용법에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.

투자업계에서는 HLB 간암 신약이 지난해 8월 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받을 것인지.

진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국항서제약면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

그는 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한 간암 신약 '리보세라닙'의 승인이 또 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 다시 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 밝혔다.